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[공지] 의료분야 3D프린팅 활용 관련 정부 보도자료
관리자  sales@hankooka.com 17.04.26 842
170411_의료분야_3D_프린팅_활용_관련_현장방문_및_간담회_보도자료

*보도자료 전문은 위의 첨부파일을 참고하세요


보도자료 이미지.png


<의료분야 3D프린팅 활용 관련 정부 보도자료> 2017/4/11


1. 지금까지의 정책 현황


1) 세계 최초(2015.12) 3D프린팅 의료기기에 특화된

   허가심사 공통기준과 품목별 가이드라인 제정

-현재까지 4(정형용, 치과용, 혈관, 피부)

 

2) 사전허가 범위를 벗어났더라도 응급상황이라면 의사 책임 하에

   3D프린팅 의료기기 사용 가능

 

3) 3D프린팅 의료기기 심사기간 단축 (80일→10, 최대 70일 단축)

 

 

2. 3D프린팅 관련기술 개발 현황

 

1) 정의

디지털 디자인 데이터를 사용하여 소재를 적층하는 방식으로 

3차원 물체를 만들어내는 프로세스 개발 (3DSystems사 개발)

 

2) 제조공정

모델링, 프린팅, 후처리 의 3단계로 구성

-모델링: CAD등 디자인 소프트웨어 또는 3D스캐너를 통한 3차원 디지털 도면제작

-후처리: 서포터 제거, 연마, 염색, 표면재료 증착 등 최종 상품화를 위한 마무리 공정

 

3) 제조방식

사용되는 재료에 따라 액상, 분말, 고형 기반 3가지 방식으로 구분

각 방식 별로 SLA, SLS, FDM 기술이 대표적

 

방식

대표기술

원리 

장점 

액상 

SLA 

액체수지를 레이저로 경화 

높은 정밀도, 빠른 속도 

분말 

SLS 

분말을 레이저로 소결 

금속 등 재료의 다양성

견고성 

고형 

FDM 

필라멘트형 원료를 녹여 적층 

낮은 제조단가, 높은 강도

내습성 

 

 

3. 정부의 의료분야 3D프린팅 관련 주요 정책

 

1) 국무조정실

신산업 투자위원회를 구성, 바이오헬스 관련 규제개선 주력

 

2)보건복지부

3D프린팅 의료기기에 대해 심평원의 신속한 코드 부여

의료기관의3D프린팅 활용행위에 대한 비용지원 방안 마련

-2017. 3월 최근: 3D프린팅 활용 시뮬레이션을 신의료기술평가대상으로 결정

보건의료연구원에서 신의료기술평가 진행 중 (신청자료 보완 요청 중)

 

3) 식품의약품 안전처

-3D프린팅 의료기기 허가심사 가이드라인 마련

맞춤형 의료기기의 허가심사 공통기준 가이드라인 (2015.12)

맞춤형 의료기기의 품목별 가이드라인 4 (2016.12)

치과용 교정장치에 대한 가이드라인 개발 예정 (~2017.12)

-3D바이오프린팅 복합제품 품목분류 및 심사 체계 마련

3D바이오프린팅 복합제품은 세포치료제로 분류

3D바이오프린팅 제품 특성 고려한 가이드라인 개정 예정(~2017.12)

-3D프린팅 의료기기 신속사용 제도 도입 (先 사용 후 사후보고)

-3D프린팅 기반 의료기기 평가기술 개발

-3D프린팅 의료기기 교육프로그램 개발 추진



4. 3D 프린팅 기술의 의료분야 적용

 

1) 3D프린팅 기술의 의료분야 도입방향

소비자들의 신체적 조건에 최적화된 맞춤형 제품생산 가능

의료기기로 분류되는 인공기도, 인공관절 뿐만 아니라 

의료기기로 분류되지 않는 보조기구, 시뮬레이션 모형 등으로도 활용 가능

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2) 3D프린팅 기술의 의료분야 적용영역

맞춤형 의료 보형물

-사고, 질병 등으로 신체 일부가 손상된 환자의 신체적 조건을 측정하여 이를 바탕으로 맞춤형 보형물 제작

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인공조직

-다양한 국내외 연구가 진행 중이나 실용화까지는 상당기간 소요 전망

 

의약프린팅

-소비자들이 가정에서 의약품을 설계하고 제작하는 데 사용될 수 있는 가정용 화학제품 제작기계 개발 중

 

가상시뮬레이션

-가상시뮬레이션을 통한 수술 성공률 제고

 

3D프린터를 이용한 의료기기 (두개골 성형재료) 제조 공정

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